附件6 生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂) （征求意见稿） 国家药品监督管理局 2020年 目 录 一、适用范围 1 二、资料受理部门 1 三、资料基本要求 1 （一）申请表的整理 1 （二）申报资料的整理 1 四、形式审查要点 2 （一）申报程序审查要点 2 （二）沟通交流审查要点 2 （三）申请表审查要点 2 （四）申报资料审查要点 3 （五）其他提示 5 五、受理审查决定 6 （一）受理 6 （二）补正 6 （三）不予受理 6 （四）受理流程图 6 六、其他 7 七、附件 7 1．按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报资料自查表 8 2．参考目录 11 生物制品注册受理审查指南（征求意见稿） 第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂 一、适用范围 按生物制品管理的体外诊断试剂药品上市许可申请。
注：按生物制品管理的体内诊断试剂参照治疗用生物制品受理审查指南要求。
二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、申报资料基本要求 按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》提供符合要求的申报资料。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
（一）申请表的整理 药品注册申请表、申报资料情况自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理 2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料，每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点 （一）申请事项审查要点 按照生物制品管理的体外诊断试剂，申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。
（二）沟通交流审查要点 申请人申请沟通交流后并获得回复意见的，应提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见，并就回复意见进行逐项答复。
（三）申请表审查要点 申请表应按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写，填报信息应与证明性文件及申报资料保持一致。
1.药品加快上市注册程序：按照该申请实际情况勾选。经沟通交流确认后，勾选“优先审评审批程序”的，在提出药品上市许可申请的同时，按照《优先审评审批工作程序》提出优先审评审批申请；
勾选“特别审批程序”的，应按照《药品特别审批程序》办理。
2.申请事项：申请上市，选择上市许可。
3.药品注册分类：按照《生物制品注册分类及申报资料要求》按生物制品管理的体外诊断试剂注册分类要求明确注册分类。
4.药品通用名称：未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人在提出药品上市许可申请时，应当在提出上市许可的同时提出通用名称核准申请，并提交相应资料。
5.主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，应涵盖申报资料中所申请的适应症信息，适应症分类应与适应症一致。
6.本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。
7.申请人及委托研究机构 所填报的信息应与证明性文件和申报资料保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用。已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）。
（四）申报资料审查要点 1．产品相关证明文件 1.1专利信息及证明文件 需提交所申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。应由申请人出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
1.2商标信息及证明文件 申请使用商品名的，应提交商标局出具的商标注册证。
1.3委托研究证明文件 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应提供申请人与被委托方签订的完整合同书复印件。二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整的委托研究合同。
2．申请人/生产企业资质证明文件 2.1申请人和生产企业机构合法登记证明文件 （营业执照等）、申请人和生产企业的药品生产许可证。
2.2境外申请人/生产企业资质证明文件：境外药品管理机构出具的允许诊断试剂上市销售证明文件（创新型体外诊断试剂除外）、公证认证文书及中文译文。境外生产的诊断试剂其生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。
3．其他申报资料审查要点 3.1注册分类及依据 申请人应按照《生物制品注册分类及申报资料要求》第三部分按生物制品管理的体外诊断试剂注册分类要求明确注册分类，并在立题目的与依据中说明分类依据。
审评审批过程中发现注册分类与实际情况不符的，申请人应主动撤回，修改完善后再行申报。
3.2临床试验报告主文件应按照《生物制品注册分类及申报资料要求》第三部分临床试验资料要求逐项提交，各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。
3.3拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，应当同时提出通用名称核准申请，并提交通用名称核准相关资料，单独成袋。
3.4申报资料真实性声明 应由申请人声明对所申报的材料真实性负责，保证申报资料的真实有效。同时，需要法定代表人签字盖章。在中华人民共和国领域外形成的此文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
3.5申请人撤回注册申请后重新申报的，应对重新开展或者补充完善的相关情况进行详细说明。
（五） 其他提示 1．至少在3家境内临床机构完成临床试验并提供临床试验方案。境外申请人应提供在境外完成的临床试验资料、境外临床使用情况的总结报告和在境内完成的临床试验资料。
2．关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行。
3．申请人提供境外药监部门出具的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
4．申请人应当在三十日内完成补正资料，申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请。
五、受理审查决定 （一）受理 1．受理通知单：符合形式审查要求的，出具《受理通知书》一式两份，一份给申请人，一份存入资料。
2．缴费通知书：需要缴费。
依照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）》、《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年第124号）及《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（二）等文件要求缴费。
（二）补正 申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。
（三）不予受理 不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。
（四）受理流程图 资料申报 国家局药审中心 签收资料并进行形式审查 不符合要求 出具《补正通知书》或《不予受理通知书》并说明理由 符合要求 国家局药审中心出具《受理通知书》、《缴费通知书》等 国家局药审 中心技术审评 六、其他 其他未尽事宜请参照《药品注册管理办法》等现行的法律法规、技术指导原则有关要求执行。
七、附件 1．按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报资料自查表 2．参考目录附1 按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报资料自查表 药品名称 注册分类 申 请 人 沟通交流编号 一、基本要求 1.1资料项目及目录是否按申报资料要求提交 □是 □否 备注/袋次 1.2《药品生产许可证》有相应生产范围 □是 □不适用 □否 1.3申报事项是否符合要求 □是 □否 1.4是否按要求完成沟通交流并提供申报资料补充完善的情况说明。
□是 □不适用 □否 1.5是否逐个封面加盖申请人或注册代理机构印章 □是 □否 1.6是否按照填表说明要求填写申请表 □是 □否 1.7申请表填报信息是否与申报资料中内容一致 □是 □否 1.8申报资料是否符合《申报资料基本要求》 □是 □否 1.9是否已向中检院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验，并提交送检凭证复印件。
□是 □否 1.10申请人提出药品上市许可申请时，是否声明完成了支持药品上市注册的药学和临床研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备。
□是 □否 1.11国家局其他相关规定不予受理的情形 □是 □否 二、申报资料审查 2.立题目的与依据 □有/不适用 □无 备注/袋次 3.自评估报告 □有/不适用 □无 4.同类产品信息 □有/不适用 □无 5.产品说明书及起草说明 □有/不适用 □无 6.包装、标签样稿 □有/不适用 □无 7.药品通用名称核定申请材料 □有/不适用 □无 （二）主要研究信息汇总表 8.产品基本信息 □有/不适用 □无 备注/袋次 9.分析性能信息汇总 □有/不适用 □无 10.临床试验信息汇总 □有/不适用 □无 （三）研究资料 11.主要原材料的研究资料 □有/不适用 □无 备注/袋次 12.主要工艺过程及试验方法的研究资料 □有/不适用 □无 13.参考值（范围）确定资料 □有/不适用 □无 14.分析性能评估资料 □有/不适用 □无 15.稳定性研究资料 □有/不适用 □无 16.连续3批产品生产及自检记录、制造及检定规程 □有/不适用 □无 17.临床试验资料 17.1是否提交临床试验报告 17.2临床试验报告封面是否符合要求 17.3临床试验报告盖章是否符合要求 □有/不适用 □无 三、申请材料真实性承诺 1、本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。
2、本自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。申请人对研究数据和结论的真实性、可靠性负责。
3、所提交的申报资料与目录内容完全一致。
4、所提交的复印件与原件内容完全一致。
5、所提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
6、保证按要求在国家局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。
7、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。
申请人（签字并加盖公章） 年 月 日 附2 参考目录 1．《药品注册管理办法》（总局令27号） 2．《生物制品注册分类及申报资料要求》 3．《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2019年第16号） 4．《关于取消36项证明事项的公告》（2019年第34号） 5．《关于取消16项证明事项的公告（第二批）》（2019年第55号） 6．《关于取消68项证明事项的公告（第三批）》(2019年第102号)